Echipa de cercetători covăsneni a lansat pe piață primul kit de testare produs în România 

Cercetătorii din Sfântu Gheorghe de la firma Proel Biotech au scos pe piață primul kit de testare produs în România care detectează anticorpii SARS-COV-2, adică poate stabili cu precizie dacă cineva are imunitate după ce a trecut prin boala COVID-19. Kitul a primit autorizaţiile necesare de la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. Procedura a durat cam două luni, spune șeful laboratorului ProVitam, de care aparține și echipa de cercetători. Un pachet cu aproximativ 100 de teste costă 410 euro și poate fi comandat doar de spitale sau laboratoare. 

Primul Kit Elisa pentru detecția anticorpilor SARS-COV-2 dezvoltat în România poate măsura, în mai puțin de două ore, răspunsul imunitar al pacienților infectați cu virusul SARS-CoV-2, spun cercetătorii de la Proel Biotech. 

Kitul este destinat doar spitalelor și laboratoarelor pentru că pentru realizarea testului şi pentru interpretarea rezultatului este nevoie de o probă de sânge şi de echipamente de laborator.

„Este nevoie de sânge venos. Din plasmă sau din ser, că e sânge coagulat, se face determinarea. Iar determinarea e bazată pe metoda Elisa. (...) Și testele rapide ar trebui utilizate numai de laboratoare. Pentru interpretarea rezultatului testului trebuie personal calificat și la testele rapide. Pentru autotestare momentan nu există în România teste pe piață. La aceste teste trebuie stric respectat manualul de utilizare. Dacă nu se respectă vreun pas, poți să ai un rezultat care nu e în concordanță cu ce conține proba efectiv”, a declarat șeful laboratorului de la Pro-Vitam, dr. Fejér Szilárd. 

Produsul a primit și autorizaţiile necesare de la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România. 

„A durat două luni. Procedura nu e foarte complicată, dar a trebuit să demonstrăm că acest kit are sensibilitatea și specificitatea necesare și că are toate datele, de ambalare, până la manualul de utilizare, care sunt conforme cu cerințele europene”, a explicat cercetătorul covăsnean. 

Kitul nu este unic în lume, dar are avantajul de a fi produs local 

Ideea de a crea acest kit a venit de la o necesitate, dată de aprovizionarea tot mai precară cu echipamente necesare testării COVID și nu numai. 

„Începând din ianuarie, februarie, trebuia să comandăm urgent niște componente pentru proiectele noastre de cercetare și ori nu veneau, ori, până când ajungeau se stricau, că vămile au fost blocate prin Europa. De asta ne-am gândit că e mai bine să facem ceva local, să știm 100% că totul e ok. De exemplu, am comandat în cursul verii, printr-un furnizor de aici, un kit Elisa de la un producător din Statele Unite. Kitul a sosit cum trebuie, dar nu corespundea cerințelor, nu a fost suficient validat. (...) Efectiv nu îl putem utiliza. Sunt probleme de genul ăsta. Dacă nu avem trasabilitate completă de la fabrică până aici, putem să avem astfel de probleme”, a spus Fejér Szilárd. 

Cercetătorul spune că el și echipa sa nu au inventat roata sau apa caldă, dar au adus pe piață un produs creat în România, care poate avea o serie de avantaje. 

„Sunt mai multe kituri de acest tip accesibile pe piață, dar noi îl producem local, nu avem probleme cu aprovizionarea. De exemplu, la kitul bazat pe chemiluminescență cu care am lucrat până acum, producătorul are probleme de producție. Probabil volumul e prea mare. Acum nu se știe când o să avem kitul respectiv. E foarte bine că acum avem acest kit pentru că sunt cerințe și putem să facem în laboratorul nostru. (...) Acum avem metoda noastră validată, știm 100% că merge, suntem încrezători că am validat noi metoda și nu un alt producător. (...) Nu e o metodă nouă, nemaivăzută, dar în România nu a mai făcut nimeni așa ceva pentru că poate nu au avut condițiile necesare. De exemplu, un institut de cercetare probabil că poate să facă un prototip foarte ușor, dar nu poate să valideze, pentru că nu are bază de pacienți pe care să valideze kitul. Chiar dacă validează kitul, nu are resurse astfel încât să facă un start-up, o companie, care să elaboreze documentația tehnică și pașii necesari pentru autorizare”, a explicat acesta. 

Testul va fi mai util după ce începe campania de vaccinare 

Lansat recent, pachetul poate fi achiziționat atât online, de pe site-ul https://proelbiotech.com/, dar și prin distribuitori. 

„Acum începem distribuția. Suntem în discuții cu distribuitori. Dar nu ne grăbim, pentru că piața foarte importantă va fi odată cu începutul vaccinării”, a mai declarat, pentru Observatorul de Covasna, șeful laboratorului de la Pro-Vitam, dr. Fejér Szilárd. 

Acesta punctează, așadar, că testul IgG ELISA SARS-CoV-2 va putea, de asemenea, să măsoare răspunsul imunitar de după administrarea viitoarelor vaccinuri, adică să arate în ce măsură poate rezista protecția sistemul imunitar al unei persoane vaccinate. 

„Vaccinurile sunt așa concepute, astfel încât organismul să producă anticorpi tip IgG împotriva unor fragmente din virus, unor proteine din virus, de exemplu. Testul nostru e conceput astfel încât să putem să detectăm acești anticorpi, pentru că aceste fragmente care vor fi puse în vaccinuri în mod direct sau indirect sunt efectiv încorporate în testul nostru. Deci anticorpii care sunt produși în urma vaccinării o să dea rezultat pozitiv sau semnal în testul nostru”, a explicat dr. Fejér de la Proel Biotech. 

Utile și pentru cei care vor să doneze plasmă 

Acest tip de testare va fi util și pentru cei care doresc să știe dacă plasma pe care doresc să o doneze conține anticorpi, dar și pentru pacienți cu boli cronice. 

„Acum tot mai multă lume care trece de boală vrea să știe dacă poate să doneze plasmă sau nu și noi putem să estimăm dacă are cantitate suficientă astfel încât să doneze. (...) Acest kit nu este pentru determinarea bolii în fază acută. E pentru informare suplimentară dacă, de exemplu, pacientul are niște probleme cronice și se gândește că niște simptome noi ar fi o complicație a infecției cu SARS-COV-2, dacă vrea să doneze plasmă după ce a trecut de boală și după ce va fi vaccinat, dacă vrea să vadă cantitatea de anticorpi. Testul nostru e calitativ, dar avem și un număr cantitativ, pe care putem să îl furnizăm pacientului. Dacă se verifică în timp, cu același test, în același laborator, atunci se poate verifica cum se schimbă nivelul de anticorpi”, a spus Fejér Szilárd. 

Ce spun reprezentanții Spitalului Județean de Urgență 

Deocamdată, necesitatea principală a celui mai mare spital din județ, Spitalul Județean de Urgență (SJU) Covasna, care de asemenea are laborator de testare și ar putea deveni client al cercetătorilor covăsneni, este de a determina dacă un pacient care ajunge aici este infectat în prezent, nu dacă a fost în trecut. 

„Noi, ca Spital de Urgență avem ca necesitate de a ști cu siguranță sau cu o marjă minimă de eroare dacă pacientul este pozitiv sau nu. În funcție de acest rezultat se face triajul pacienților. Testele de anticorpi nu sunt bune în momentul de față pentru ceea ce avem noi nevoie”, a spus managerul Spitalului Județean de Urgență, András-Nagy Róbert.

„Ca să îi putem interna la secția de Infecțioase, trebuie să știm dacă în momentul de față este pozitiv.  Dacă s-a prezentat mai de mult, acum nu mai este infecțios, dar are un sindrom post Covid  sau orice altă patologie, atunci putem să îl internăm liniștiți pe secțiile „curate””, a punctat și directorul medical al spitalului, dr. Roșu Mátyás. 

Prețul pe care pacientul îl va plăti laboratoarelor, în jurul sumei de 100 de lei 

Pe site-ul oficial al firmei, https://proelbiotech.com/, un kit de detecție a anticorpilor IgG SARS-CoV-2 (ELISA) costă 410 euro. 

„Kitul conține 96 de teste. Din acestea, se pot utiliza maxim 94, dacă le folosește pe toate o dată, pentru că trebuie pus un control pozitiv și unul negativ. Acum depinde de cereri și câte se fac o dată. (...) În aceste condiții, prețul ar fi de 5 euro pe test. Preț pe laborator, dar, desigur, laboratorul are mai multe materiale pe care le utilizează. Acesta este un preț normal pentru o analiză mai specială. Prețul pe care pacientul îl plătește laboratorului este în jur de 100 de lei”, spune cercetătorul-șef. 

Pe lângă preț, care este similar cu ceea ce se găsește pe piață din import, kitul mai vine și cu posibilitatea de a cere sfaturi sau a adresa întrebări direct producătorilor. „Avem suport local, nu e o problemă să putem consilia”, a spus șeful laboratorului Pro-Vitam. 

În ceea ce privește capacitatea de producție, aceasta nu este mare, ci de maximum 50 de kituri pe săptămână, dar, spune Fejér Szilárd, depinde de cerere. „Momentan nu e important pentru noi să vindem cât mai multe, pentru că nu e prioritatea noastră. Prioritatea a fost să facem, fiindcă putem să facem”. 

Noi proiecte ale echipei de cercetători 

Cercetătorii din Sfântu Gheorghe au totodată la activ și alte proiecte. Printre acestea se numără: dezvoltarea de nano-senzori pentru detecția unor componente din sânge, investigația proprietăților unui medicament, crearea unui prototip de test rapid pentru mai multe tipuri de hepatită, a unui prototip de aparat portabil pentru măsurarea hemoglobinei glicate (în parteneriat cu Universitatea Babeș-Bolyai) și altele. Proiectele sunt finanțate din fonduri guvernamentale sau europene. 

Mai mult decât reușita de a fi primii care dezvoltă un astfel de proiect în România, echipa de cercetători se bucură că a deschis o cale spre dezvoltarea altor kituri similare, pentru depistarea anticorpilor formați de la alți viruși.  

„Vrem să ne dezvoltăm pe kituri de diagnostic începând din asta. Va depinde în ce măsură finalizăm și noi cu succes proiectele noastre de cercetare și acum avem o bază foarte bună, pentru că știm cum se poate face și probabil dezvoltarea unui alt kit nu va dura atât de mult”, a explicat cercetătorul. 

Compania Proel Biotech SRL a fost înființată în vara anului 2020 și funcționează ca o subsidiară a Grupului Pro-Vitam. Echipa de cercetare include membri cu doctorate din universități de prestigiu.  Aceasta este formată din dr. Fejér Szilárd, șef laborator (doctorat în chimie de la Universitatea din Cambridge, UK), dr. Zsuzsanna Jenei (doctorat în chimie de la Universitatea din Warwick, UK), dr. Kinga Rákosi (doctorat în chimie de la Universitatea din Szeged, Ungaria), Mónika Korodi (student-doctorand prin Universitatea din Pécs, Ungaria) și István Horváth (student-doctorand prin Universitatea din Pécs, Ungaria).